FDA 顾问小组将对山德士依那西普有机体类似药 GP2015 进行审查

FDA 已回避把山德士依那西普动物近似于止痛的 351（k）申请者取回一个负责人一个委员会，借此负责人一个委员会对这款止痛物是否是非常需要给与核准给出建言，这款止痛物的参比止痛物是安进日本公司坏死位点利尿剂依那西普（Enbrel）。该止痛物也是有数的第三款专家学者组拟展开保密的动物近似于止痛。

恰巧，虽然差不多不用获悉 FDA 对山德士依那西普动物近似于止痛的回避，但如今明确的是，FDA 在 7 年底 13 日筹划了一个负责人一个委员会全会，并期盼取得外部专家学者的建言，在此之后 FDA 将做到出是否是核准这款依那西普动物近似于止痛转至宾夕法尼亚州市场的不得不。

FDA 无论如何在保密两款动物近似于止痛的 351（k）申请者在此之前，只能对其负责人一个委员会召集过两次，这两款动物近似于止痛是山德士的 Zarxio（非格司亭子-sndz），该止痛物是安进非格司亭子（Neupogen）的动物近似于止痛，配用是 Celltrion 和联合利华的 Inflectra（英利呼肌肉注射- dyyb），它的参比止痛物是贝尔旗下唐生智单元的英利呼肌肉注射（Remicade），这两款动物近似于止痛均给与各自负责人一个委员会绝对优势的支持。这两款动物近似于止痛也已取得了核准。

如今山德士 GP2015 的申请者（依那西普动物近似于止痛）又来了，这款厂家将由 FDA 溃疡负责人一个委员会展开保密，该组与来年 2 年底份保密 Celltrion 与联合利华 Inflectra 的组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师普遍认为 GP2015 赢得 FDA 核准的不太确实高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种坏死位点利尿剂，该厂家恰巧说服在一些相同的全身眼疾态行业同 Celltrion/联合利华的动物近似于止痛展开市场竞争。

Inflectra 在宾夕法尼亚州被 FDA 核准用于成年及小儿科患者的类风湿溃疡、大型活动改型强直眼疾态脊柱炎、银屑眼疾眼疾态溃疡、深褐色状银屑眼疾及克罗恩眼疾，以及成年患者的溃疡眼疾态高血压。Remicade 有而 Inflectra 不会的唯一一项全身眼疾态是小儿科溃疡眼疾态高血压，这是因为唐生智的品牌止痛物对这一全身眼疾态拥有养父母止痛独占权，保护期到 2018 年 9 年底 23 日才终结。

山德士恰巧说服核准港交所其依那西普动物近似于止痛用于类风湿溃疡、长大短暂眼疾态溃疡、银屑眼疾眼疾态溃疡、大型活动改型强直眼疾态脊柱炎和深褐色状银屑眼疾治疗，而这与 FDA 核准的 Enbrel 全身眼疾态相同。

普通法民事诉讼

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了两场普通法纠纷。安进通过对 Zarxio 的普通法民事诉讼，取得成功迫使这款非格司亭子动物近似于止痛于 2015 年 3 年底获批之后 6 个年底内不用转至宾夕法尼亚州市场，在此在此之前宾夕法尼亚州最高法官恰巧妥当回避这一普通法争执展开需要听证。

即使 Inflectra 在 4 年底份就并未取得核准，但根据在此在此之前普通法纠纷中达成的一项最近协约，唐生智取得成功让 Celltrion 和联合利华至少推迟到 9 年底中旬才能贩售其厂家，除非有类似于情况再次出现。华盛顿检察官 James 说明，在 Enbrel 6 年底 1 日的普通法争执中，地区法官为案情的某些文档提交期限做到了陈述，揭露的信息交换不晚于 6 年底 15 日，在同一天他们需揭露抄袭看法、权利提倡及任何伴随文档。

James 普遍认为，陪审团已事前了 6 年底 16 日的一个延迟研讨会，称双方检察官应准备在讲话讨论一下胜诉。James 说明，他期盼双方检察官非常需要应邀出席 7 年底 13 日的 FDA 溃疡负责人一个委员会全会，看看讲话讨论的概要是否是确实对如今的民事诉讼依赖于。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的民事诉讼，James 说明最高法官将回避民营企业在 6 年底 16 日全会上的请愿书，不得不是否是 6 年底 20 日对案情展开审理。如果陪审团倾向于同意复审，他们确实再次将该案情复牌，并在 6 年底 27 日宣布不得不，他如是称。

水溶眼疾态非格司亭子港交所申请者会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 年底受理山德士依那西普动物近似于止痛 351(k) 申请者在此之前，FDA 于 2014 年同意保密 Apotex 日本公司水溶眼疾态非格司亭子的港交所申请者，这款止痛物的参比止痛物是安进的 Neulasta。但 FDA 还不会为这一港交所申请者事前负责人组听证，在此在此之前这款止痛物也处于普通法纠纷中，宾夕法尼亚州联邦演唱会上诉法官早已做到出裁定，FDA 也不会为山德士的水溶眼疾态非格司亭子港交所申请者（于来年 11 年底受理）事前一个委员会全会。

第一个取得负责人组保密非常显然第一个转至审评

FDA 治疗用动物制品办公室副主任 Christl 强调，该机构借此每个参比止痛物至少有一个动物近似于止痛先取得负责人组保密，但这非常显然首个被受理及转至审评。「确实有具体厂家问题，所以一个单项确实必需有一次讨论，」她在来年秋天从华盛顿举行的一个高峰会上说明。

Christl 还普遍认为，Samsung Bioepis 与默沙东的英利呼肌肉注射动物近似于止痛也确实取得负责人组保密。但 Christl 的声明也显然安进开发的艾伯维修科拉（阿达木肌肉注射）动物近似于止痛不一定能给与负责人一个委员会的保密。鉴于 FDA 被禁令揭露恰巧在审评的申请者，所以有确实还有已提交港交所申请者但早已揭露的其它依那西普动物近似于止痛 351(k)s 申请者并未到达 FDA。

编辑： 冯志华